Uwaga na ten lek dla dzieci. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu Ibufenu Forte z aptek. Powód? Niewłaściwe oznakowanie opakowania.
Ibufen Forte jest zawiesiną doustną o smaku truskawkowym, 200 mg/5ml, o numerze serii 510414 i datą ważności do kwietnia 2016 roku. Reklamację w tej sprawie złożyła jedna z aptek. Okazało się, że na pudełku jest błędna informacja o tym, że preparatu można podawać dziecku "od 3 miesiąca życia". Na etykiecie butelki Ibufenu Forte zapis był już prawidłowy - "od 1 roku życia". Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Komentarze (1) pokaż wszystkie komentarze w serwisie
Dodaj komentarz Odśwież
Zacznij od: najciekawszych najstarszych najnowszych
Dodawaj komentarze jako zarejestrowany użytkownik - zaloguj się lub wejdź przez
eRzecznik Polpharma #1611199 | 194.54.*.* 17 gru 2014 13:14
Uprzejmie informujemy, że ogłoszona na stronie GIF decyzja o wycofaniu z obrotu leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, dotyczy tylko jednej serii produktu. Pragniemy również poinformować, że w dniu 14.02.2014 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku Ibufen Forte z „od 1 roku” do „od 3 miesięcy”. W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3 miesięcy i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej, co potwierdza jego dokumentacja rejestracyjna. Zidentyfikowano, że butelka z lekiem pochodząca z serii nr 510414 posiada etykietę informującą o możliwości zastosowania preparatu „od 1 roku życia”, natomiast na pudełku widnieje zapis „od 3. miesiąca życia”. Fakt ten nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu ani bezpieczeństwo jego stosowania. Niezgodność dotyczy tylko i wyłącznie zastosowanych materiałów opakowaniowych i stwierdzono ją jedynie w wycofanej serii. eRzecznik Polpharma
!
odpowiedz na ten komentarz